苏州生物医药产业园（BioBAY）

admin1年前 (2024-12-07)苏州厂房出租出售招商100

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　　A Global Biomedical Industry Cluster

　　企业资讯丨海迈医疗：荣获第十三届中国创新创业大赛生物医药全国总决赛第一名

　　第十三届中国创新创业大赛全国赛生物医药决赛于11月18日至21日在江苏省泰州市举行。经过激烈角逐，BioBAY园内企业海迈医疗从148家入围全国赛决赛的成长组企业中脱颖而出，摘得成长组第一名。由工业和信息化部火炬高技术产业开发中心主办的中国创新创业大赛全国赛分为新一代信息技术、高端装备制造、生物医药、新能源汽车、节能环保五个行业领域，生物医药行业决赛是今年大赛的收官之战。本届生物医药全国决赛盛况空前，自今年6月份启动以来，共吸引全国超3万家企业报名参赛，数千家企业在不同细分技术、不同应用场景中同台竞技、尽显风采。最终，204家企业晋级本次生物医药全国赛，其中初创组56家，成长组148家。关于海迈医疗海迈医疗科技（苏州）有限公司是一家临床阶段的组织工程与再生医学平台技术公司，为国内唯一、全球第二家具备量产小口径（内径≤6mm）组织工程血管能力的企业，由华中科技大学附属协和医院心脏大血管外科邱雪峰教授2021年9月1日创立于苏州工业园区，邱教授曾留学加州大学伯克利分校、加州再生医学研究所（CIRM）、加州大学洛杉矶分校。公司专注于利用体外生物反应器标准化大规模培养和生产小口径组织工程血管，产品适应证包括慢性肾透析血管通路建立、下肢动脉外伤血管替代、下肢动脉粥样硬化及冠状动脉搭桥术，在此技术平台上研发、生产其他再生医学产品，并扩大至全球范围的临床研究及商业化。2024年8月公司完成由IDG领投A轮融资，截至目前公司2年内已完成4轮融资，新一轮融资即将开始，核心管线产品小口径人工血管已进入临床试验阶段。

　　BioBAY园内13家！江苏省2024年第一批高新技术企业名单公布

　　近日，江苏省公示了2024年认定报备的第一批高新技术企业备案名单。BioBAY园内共13家通过公示期，入选省高新技术企业名单。 BioBAY具体名单如下（以下排名不分先后） “国家高新技术企业”由国家科技部、财政部、国家税务总局联合成立的全国高新技术企业认定管理工作领导小组公布，是一项对全国高新技术企业最权威的评定，旨在立足国家重点支持的高新技术领域，推动企业科技成果转化、形成核心知识产权集群，激励企业坚定自主创新发展道路。全国高新技术企业认定条件十分严格，认定机构对企业的经营状况、知识产权布局、研发投入、技术成果转化、人才结构等方面进行全面评估和综合审查。高新技术企业是代表企业创新能力的金字招牌，通过高新技术企业认定，除了能享受直接奖励、税收减免等支持政策，也是企业申请科技项目、融资贷款、挂牌上市、招投标等的优先或必要条件。近年来，BioBAY围绕生物医药和创新医疗器械产业，聚焦创新医疗器械、细胞与基因治疗、新型抗体药物、核酸药物等前沿领域，以“挖增量”“提质量”为导向，挖掘“潜力股”申报高新技术企业，累计摸排企业超500家。接下来，BioBAY将继续大力开展高企培育工作，进一步提升企业创新活力和创新能力。开辟科技招商新赛道，加大外部项目招引力度，孵育孵化更多科技型中小企业，夯实高新技术企业培育发展基础。助力高新技术企业提质扩容，推动人才向企业集聚、服务向企业集结、政策向企业集成，促进高企加速成长为创新型领军企业。积极落实政策性支持、独角兽培育研发资助等重点科技创新政策，并持续完善企业梯队培育政策，加大各项工作向高企倾斜的力度。

　　实绩论英雄 “家门口”评“正高” 江苏首次将生物医药工程正高级职称评审权限下放

　　昨天，2024年江苏省苏州市生物医药工程高级专业技术资格评审公示结束，苏州有七人参与此次正高级职称申报，最终两人获评，分别来自苏州百因诺生物科技有限公司和信达生物制药（苏州）有限公司。据了解，这是江苏首次将生物医药工程正高级职称评审权限下放。 “正高级职称是工程技术人员在专业上天花板级别的荣誉。未来，我将把自己在生物医药生产方面的经验向年轻一代分享，向国内外同行展示，提升园区生物医药产业的影响力。”此次“正高”获得者之一、信达生物工程项目部高级总监林满阳说。生物医药是苏州工业园区重点培育的战略性新兴产业之一，目前已跻身国内第一方阵，集聚高层次人才超六万人。但长期以来，国内职称评价体系中缺少生物医药工程专项，大量深耕行业的人才面临专业技能无权威评定的局面，在申报科研基金、政策补贴时常被职称卡住，十分不便。 2021年，园区人社部门率先制定全国首个生物医药工程专业技术资格条件，首次在专业职称序列中将生物医药工程与化工工程并列，填补国内职称评定在这一领域的空白。今年，省人社厅授予园区生物医药工程正高级职称的评审权，方便高端人才在“家门口”就近参加评审，不用再往返南京。评审标准上，园区突出能力、贡献、价值导向，重点考查人才对企业的实际贡献，进一步突出发明专利、行业规范等代表性成果和认可新药临床批件、医疗器械注册等替代性成果，以实绩论英雄。“我们今后还将根据产业实际需求，及时迭代评审标准，让人才评价更加精准务实。”园区人社局人力资源发展处处长吴天宏说。坚持“谁用谁评”，园区结合生物医药产业人才培养实际，组建江苏省苏州市生物医药工程高级专业技术资格评审委员会，聘请121名行业专家进入评审委员会专家库，其中七名主任委员具有正高级专业技术职称且全部来自苏州生物医药龙头企业，114名评审委员中有相当部分为国家级重大人才工程专家、省双创人才，逐步形成“问东家、问专家、问大家”的人才评价机制。作为生物医药工程职称评审工作的具体承办者，园区生物医药产业促进会凭借“近水楼台”的优势，贴身服务申报者。“我们就在苏州生物医药产业园内，依托园区生物医药产业综合服务中心，将服务端口前移，开设专窗，由专人跟踪服务，大大提升审评效率。”园区生物医药产业促进会运营公司、百拓生物副总经理吕天说。目前，苏州已有1131人通过评审获得生物医药工程职称证书，其中正高级两人、副高级312人、中级555人、初级262人。新闻链接园区生物医药工程专业技术资格评审两大看点 1、多层次评价标准园区制定的全国首个生物医药工程专业技术资格条件，涵盖生物制药、高端医疗器械、生物技术服务三大细分领域，覆盖研发、生产、服务全产业链，构建技术员、助理工程师、工程师、高级工程师、正高级工程师的多层次评价标准，在做好精准评价的同时打破人才发展天花板，最大限度释放和激发生物医药产业专技人才创新创造创业活力。 2、优秀者可“跳级” 园区把人才业绩作为关键评价指标，明确工程师四项破格条件、高级工程师五项破格条件、正高级工程师六项破格条件。对破格后仍不具备相应职称评审标准条件规定的学历、资历、层级要求，但品德、能力、业绩特别突出的人才，可不再参加逐级评审直接申报省高级职称考核认定，为高层次人才提供获取高级职称的绿色通道。

　　国内首款！迈杰医学伴随诊断PD-L1抗体试剂获批上市

　　近日，BioBAY园内苏州工业园区科技领军人才企业——迈杰医学研发的PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）（商品名：迈泽康）通过国家优先审批通道获批上市。 PD-L1（JS311）抗体试剂（免疫组织化学法）这是国内首款用于三阴性乳腺癌适应症的PD-L1药物伴随诊断试剂，也是园区今年首个获批的国家优先医疗器械产品。该产品的获批填补了国内空白，满足了临床急需，将重新定义三阴性乳腺癌一线治疗的新标准，为患者提供新的治疗选择。迈杰转化医学研究（苏州）有限公司成立于2013年，专注于通过转化医学为癌症精准医疗提供整体解决方案。作为伴随诊断整体解决方案领导者，迈杰医学拥有综合转化医学技术支持药物临床转化、伴随诊断产品（CDx）开发和用药指导检测三大业务，已与全球400+创新药企及技术公司展开合作，并开发验证了数百个生物标记物及方法学，支持上百个药物临床试验。截至目前，迈杰医学共有20+款产品获得药监批准，涵盖实体肿瘤和血液肿瘤，其中包括国内首个获批的JAK2-V617F突变检测试剂盒及用于免疫治疗的PDL-1检测试剂盒，以及8款CE认证产品。

　　上市企业丨亚盛医药：首个国产原研Bcl-2抑制剂！APG-2575新药上市申请获受理并被推荐纳入优先审评

　　11月17日，BioBAY园内上市企业亚盛医药宣布，公司自主研发的新型选择性Bcl-2抑制剂APG-2575（拟定中文通用名：力胜克拉片）的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，并被推荐纳入优先审评程序，用于治疗难治或复发性（r/r）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）。这是首个在国内提交NDA的国产原研Bcl-2抑制剂，有望成为全球第二个上市的Bcl-2抑制剂。此次提交的NDA是基于一项在中国开展的关键注册II期临床研究（APG2575CC201）结果。该研究旨在评估APG-2575单药治疗r/r CLL/SLL患者的有效性和安全性，该研究的主要终点指标为总缓解率（ORR）。 CLL/SLL是一种成熟B淋巴细胞克隆增殖性肿瘤，多发于老年患者，是西方国家最常见的成人白血病类型，全球每年新增病例超过10万例。中国CLL/SLL的发病率相对欧美国家较低，但呈明显上升趋势，且具有发病年龄低、侵袭度高等特点。SLL与CLL是同一种疾病的不同表现，约20％的SLL进展为CLL。尽管免疫化疗及布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）等治疗手段明显提高了CLL/SLL患者初治缓解率，但因现有治疗方法的局限、患者预后不佳、疾病对生活质量的严重影响和肿瘤本身的复杂性等原因，r/r CLL/SLL患者仍迫切需要更安全有效的治疗选择。 Bcl-2抑制剂的出现让CLL/SLL的治疗有了进一步的革新。Bcl-2是一种凋亡抑制因子，可以控制线粒体膜通透性来调节细胞存活，通过抑制线粒体细胞色素C的释放，或者结合凋亡激活因子，来抑制凋亡蛋白酶的活性。Bcl-2在许多恶性血液肿瘤特别是CLL/SLL中过度表达，是肿瘤细胞逃避凋亡的重要机制之一。然而Bcl-2靶点成药性难度很高，主要是因为其作用机制是蛋白-蛋白相互作用 (Protein-protein Interaction, PPI)，靶点结合界面比较大，很难设计小分子去抑制并发挥阻断作用。此外，Bcl-2靶点位于线粒体膜上，线粒体是双膜结构，属于细胞中结构最复杂、最难的部分之一，药物需要先通过细胞膜进入细胞后才能进一步作用于线粒体膜上，这无疑更加大成药难度。靶点发现至今近40年，全球只有一款靶向Bcl-2的抑制剂获批上市，充分展现了该领域的研发难度与挑战。国外CLL/SLL治疗已进入了“无化疗”、“固定疗程”的新时代，而此前该治疗领域尚未有任何一款Bcl-2抑制剂在中国获批，因此国内也急需新的治疗选择。 APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白，恢复肿瘤细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。APG-2575是全球第二个、中国首个看到明确疗效、并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，在多种血液肿瘤和实体瘤治疗领域具备广阔的治疗前景，特别在CLL/SLL患者中具有单药和联合治疗潜力。APG-2575在全球层面具同类最佳（Best-in-class）潜力，有望成为更安全、有效，且便捷的治疗选择。同时，APG-2575正在开展多项注册III期临床试验，分别为联合BTKi治疗经治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验（由美国FDA许可）；联合阿可替尼一线治疗初治CLL/SLL患者的全球注册III期临床试验；联合阿扎胞苷（AZA）一线治疗新诊断老年或不耐受标准化疗的急性髓系白血病（AML）患者的全球注册III期临床试验；联合AZA一线治疗新诊断中高危骨髓增生异常综合征（MDS）患者的全球注册III期临床试验。亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士表示：“亚盛医药创始团队在细胞凋亡领域已有20多年的研发历史，针对Bcl-2靶点更是深度布局。目前全球仅有一款Bcl-2抑制剂获批上市, 充分说明了该领域药物研发的难度和挑战。此次我们提交APG-2575的NDA，意味着该品种将成为首个国产原研Bcl-2抑制剂，这一进展无疑是亚盛医药十五年深耕历程中又一个具有标志性意义的里程碑。针对r/r CLL/SLL患者的治疗是目前全球尚未满足的临床需求，APG-2575走到这一关键节点，体现了亚盛医药在全球医药领域的创新实力。我们将加速APG-2575在全球层面多适应症领域的开发，更快地造福患者。同时亚盛也将继续坚守“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”的使命，带来更多重磅创新药物，惠及更多患者。”